巴基斯坦俾路支省发生袭击事件 致7死1伤

除了标准的确定，让药企诟病最多的就是国家食品药品监督管理局的审批制度。

未来药监改革究竟会走向何处？笔者就此特地采访了一位医药行业的资深专家，他表示，在四中全会之前，尤其是在三中全会之前出台的一些政策文件，或者某些地方出现的一些做法，不代表三中全会后，特别是四中全会之后，将要或者仍然坚持的做法。专业性最强的食药监管，正面临专业性的挑战。

为了配合食药监局改革，2011年10月，国务院又发文取消了工商局、质检局的垂直管理，同样将这些部门归到地方。在推进改革压力下，三合一甚至四合一的模式成了不少发达地区的首选。同时，市场经济繁荣的地区，典型市场监管部门如工商、质监嵌入产业网络较深，在政府体系中拥有更大话语权，抵抗改革的能力也更强。我们党在中国执政，要是连个食品安全都做不好，还长期做不好的话，有人就会提出够不够格的问题。整体来看，在本轮的药监改革中，华北、华南和西北地区改革进展较快，经济发展水平最高、向来是改革先锋的华东地区进展则较慢。

出于监管效果的担忧，媒体报道称，工商、质检和食药三合一的天津市改革措施出台后，几乎同时，各省都传达了据说来自国务院有关食药体制改革的批示，批示要求各地贯彻国务院此前下发的文件，市级食药监机构必须独立设置，县级已经三合一的暂时保留。其二，为了推动食药改革，工商、质监取消了省以下垂直管理，这导致地方政府组成部门中凭空多出两个。不过在本质上，对待转化医学，中国政府是非常冷静的，因为并没有像美国NIH和国内学术领域那么热切，也一直没有建立真正意义的国家层面转化医学机构和专门研究经费。

许多医学院校附属医院的医生为晋升职务必须发表学术论文。中国对待转化医学的概念比较特殊，似乎是国家运动一般地遍地开花，一时间突然出现许多转化医学研究的各种会议，各种各类研究都朝向转化医学上靠，似乎不是转化就不是好的研究一般。只有转化才是高大上，其实转化医学只是强调应用层面，更多属于技术性和产品角度的研究，而转化的前提和条件必须是具有强大的研究基础和规模，没有前期研究的转化医学概念只能是一种不切实际的运动，谈不上给医学健康服务的真正贡献。上海国家转化医学中心将试图改变这种局面，给临床医生更多时间投身到科学研究中来。

但是国家在医疗方面的投入也同步增加，让人们怀疑这些生物医学研究的投入是否有效，这种情况同样出现在欧洲美国等发达国家，这些国家尤其是美国率先抛出转化医学的概念，这一概念迅速被中国为代表的国际社会接受并作为引领生物医学研究的标杆，目前在转化医学研究领域，依靠起长期的领先地位，虽然也不断受到外界质疑，美国仍然在有声有色地开展。陈竺和陈赛娟夫妇过去曾经成功带领进行了多项转化医学研究项目，如使用砒霜和维甲酸治疗白血病的研究。

中心的行政机构成员分别来自十个政府和研究机构，这一方面说明这一中心受到广泛的支持，但如何平衡这些机构的利益就成为一个困难。她说，关键是要将中心从官僚作风中解脱出来，将工作聚焦于中心关于完成高水平转化医学研究的使命和长期目标上来而《生物类似药研发与评价技术指导原则(征求意见稿) 》的发布，有望让中国生物制药行业迎来全新的阶段。此外，对全面的药学比对试验研究显示候选药与参照药相似，并在非临床阶段进一步证明其相似的，后续的临床试验可以考虑仅开展临床药理学比对试验研究。

对临床比对试验研究用的，还应符合国家的其他相关规定。由于原研生物药专利到期等原因，生物类似药的研发越来越受到重视，有助于提高医药产品的可获得性及可及性。生物类似药新政征求意见 中国生物制药放闸开门 2014-10-30 06:00 · angus 目前，生物药在许多威胁生命的疾病治疗方面已显示出明显的临床优势。10月29日，药品审评中心（CDE）网站最新发布《生物类似药研发与评价技术指导原则(征求意见稿) 》（以下简称《意见稿》），这标识着业界期盼多时的生物类似药（另有一说生物仿制药，但此提法并不准确）政策大门即将开启，中国生物制药行业有望迎来全新的阶段。

对候选药，应当为生产工艺确定后生产的产品，或者其活性成分。研发过程中各阶段所使用的参照药，应尽可能使用相同批号来源的产品。

对聚乙二醇等修饰的产品及抗体偶联药物类产品等，按生物类似药研发时应慎重考虑。对不同批或者工艺、规模和产地等发生改变的，应当评估对产品质量的影响，必要时还需重新进行比对试验研究。

同时，比对试验研究用的参照药应当是在我国已经注册的产品，并证明安全有效。对不能通过商业途径在国内获得的，可以考虑其他合适的途径。比对试验研究必须用活性成分的，可以采用适宜方法分离，但需验证这些方法对活性成分的结构和功能等质量特性的影响。备注：有想发表的意见可以点击链接。每一阶段的每一个比对试验研究，均应与参照药同时进行，并设立相似性的评价方法和标准。比对试验研究所使用的样品还需保持前后的一致性。

此外，生物类似药候选药物的氨基酸序列应与原研药相同。同时，研发应采用逐步递进的顺序，分阶段证明候选药与参照药的相似性。

生物类似药研发要以参照药比对试验的相似性为基础《意见稿》表示，生物类似药研发要以比对试验研究证明其与参照药的相似性为基础，支持其安全、有效和质量可控。对研发过程中采用不同于原研药所用的宿主细胞、表达体系等的，需进行充分验证。

按生物类似药批准的产品原则上不可用作参照药《意见稿》称，所述参照药是指已获得国家药品监督管理当局批准注册的，在生物类似药研发过程中与之进行比对研究用的原研产品，包括生产用的或由成品中提取的活性成分。生物类似药需保证质量、安全、有效性《意见稿》表示，原则上，所述生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的原研药具有相似性的治疗用生物制品。

比对试验结果无差异或者差异很小，评判为相似的，可生物类似药研发与评价技术指导原则以减免后续的部分比对试验研究。本指导原则适用于结构和功能明确的治疗用重组蛋白质制品。此外，《意见稿》特别强调，按生物类似药批准的产品原则上不可用作参照药按生物类似药批准的产品原则上不可用作参照药《意见稿》称，所述参照药是指已获得国家药品监督管理当局批准注册的，在生物类似药研发过程中与之进行比对研究用的原研产品，包括生产用的或由成品中提取的活性成分。

比对试验研究所使用的样品还需保持前后的一致性。对聚乙二醇等修饰的产品及抗体偶联药物类产品等，按生物类似药研发时应慎重考虑。

此外，生物类似药候选药物的氨基酸序列应与原研药相同。本指导原则适用于结构和功能明确的治疗用重组蛋白质制品。

生物类似药研发要以参照药比对试验的相似性为基础《意见稿》表示，生物类似药研发要以比对试验研究证明其与参照药的相似性为基础，支持其安全、有效和质量可控。此外，《意见稿》特别强调，按生物类似药批准的产品原则上不可用作参照药。

生物类似药需保证质量、安全、有效性《意见稿》表示，原则上，所述生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的原研药具有相似性的治疗用生物制品。生物类似药新政征求意见 中国生物制药放闸开门 2014-10-30 06:00 · angus 目前，生物药在许多威胁生命的疾病治疗方面已显示出明显的临床优势。对不能通过商业途径在国内获得的，可以考虑其他合适的途径。10月29日，药品审评中心（CDE）网站最新发布《生物类似药研发与评价技术指导原则(征求意见稿) 》（以下简称《意见稿》），这标识着业界期盼多时的生物类似药（另有一说生物仿制药，但此提法并不准确）政策大门即将开启，中国生物制药行业有望迎来全新的阶段。

此外，对全面的药学比对试验研究显示候选药与参照药相似，并在非临床阶段进一步证明其相似的，后续的临床试验可以考虑仅开展临床药理学比对试验研究。比对试验结果无差异或者差异很小，评判为相似的，可生物类似药研发与评价技术指导原则以减免后续的部分比对试验研究。

而《生物类似药研发与评价技术指导原则(征求意见稿) 》的发布，有望让中国生物制药行业迎来全新的阶段。每一阶段的每一个比对试验研究，均应与参照药同时进行，并设立相似性的评价方法和标准。

研发过程中各阶段所使用的参照药，应尽可能使用相同批号来源的产品。备注：有想发表的意见可以点击链接。